의료용포장지

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작성자북한산산악회 조회 1회 작성일 2021-07-06 00:43:28 댓글 0

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KCS E-Newletter Vol.1- Tyvek 을 이용한 의료용 포장재

Tyvek을 이용한 의료용 포장소재등을 통해
안전하고 더 나은 의료환경을 제안합니다.

주식회사 아인팩, 의료용품 진공포장 , ap450e진공포장기

www.ainpack.co.kr
경기도 광명시 하안동 556-3
02-898-8874

의료기기 공급내역 보고 온라인 교육


한국의료기기안전정보원의 지식튜브 : 안녕하세요. 통합정보센터입니다.
교육 중 질의하신 사항에 대해 댓글을 통해 답변드립니다.
추가 궁금하신 사항이 있으면, 통합정보센터 콜센터(1899-9351) 또는 이메일(udi@nids.or.kr) 로 문의주시기 바랍니다.
이메일 작성 시, 질의사항과 연락처를 함께 기재해주시기 바랍니다.
감사합니다.
한국의료기기안전정보원의 지식튜브 : 꼬 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다.
(질문) ​저희는 3등급 콘돔 수입업체인데, 각 업체의 점포가 아닌 '물류센터'로 일괄 납품을 합니다. 그 이후에 어느 점포로 몇 개의 수량이 나가는지는 알 수 없습니다. 그런데 거래처등록을 하려고 하면 '물류센터'는 판매업자가 아니라 뜨지 않는데요...어떻게 해야 할까요?
(답변) 「의료기기법 시행규칙」 제38조(판매업 신고 등의 면제)에 따라, 콘돔 등 의료기기 판매업 신고가 면제된 품목을 물류센터에 공급한 경우, 물류센터는 의료기기 판매업 신고 행위만 면제될 뿐, 의료기기 판매업자에 해당하므로 「의료기기법 시행규칙」 제54조2에 따른 공급내역보고 적용 대상입니다. 다만, 판매업 신고 면제 등으로 거래처 조회가 되지 않는 경우 거래처 업종을 ‘기타’로 등록하여야 합니다.
한국의료기기안전정보원의 지식튜브 : D 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다.
(질문) ​​의료기기 쇼핑몰 운영예정인데요 입점업체를 받아 의료기기를 판매하는 형식입니다. 결제는 저희 쇼핑몰에서 이루어지구요. 물건은 저희쪽에 들어오지 않고 판매업체에서 바로 병원에 배송합니다. 식약처에 질의하니 저희는 공급내역 보고 의무 없다고 답변 받았는데요 판매처에서는 저희도 보고 해야한다고 답변을 받았다고 하는데 저희도 의무가 있는 것인지 없는 것인지 알고싶네요
(답변) 「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 [별지 제48호의2서식]에 따라, 공급내역 보고는 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자가 보고 주체입니다. 따라서 질의하신 사항의 경우, 의료기기 출고행위 없이 단순 결제만 진행하고 계신다면, 공급내역 보고 대상이 아닙니다.
한국의료기기안전정보원의 지식튜브 : 신규식 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다.
(질문) ​​일반인에게 공급했을 경우 공급보고를 안 해도 된다고 하셨는데 그럼 그 수량은 어느 정도까지로 보면 될까요?
(답변) 일반인에게 의료기기를 공급하는 경우, 출고수량과 관계없이 공급내역 보고대상에서 제외됩니다.
한국의료기기안전정보원의 지식튜브 : 의료기기초보 님의 다음 질의에 대한 답변을 드립니다.
(질문) ​​임대의 경우에는 무상으로 임대라도 데모제품이 출고되면 공급내역 보고 해야하나요?
(답변) ‘임대’는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 계약에 의해 물건을 빌려주는 경우를 말합니다. 따라서 질의하신 사항의 경우, 계약에 의해 무상으로 의료기기를 대여하는 경우도 공급내역을 보고하여야 합니다.

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